2015版药典计划增加60种中药提取物www.9159.com

近日,由泰合健康科技集团研制的三七通舒胶囊原料药进入2018年版《德国药品法典》,作为三七通舒胶囊的有效成分,“三七三醇皂苷”提取物标准是我国首例具有自主知识产权的中药提取物进入西方发达国家药典,代表了中国中药国际化进程中的重要成果。

“今年一季度,中药出口实现量价齐升,出口贸易额7.1亿美元,同比增长20%。”国家中医药管理局科技司副司长李昱表示,中药提取物是中药出口的主流,2015版药典中将会大幅增加相关品种。

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中药出口持续增长

中药提取物行业——国内发展最快的行业之一

近年来,中国中医药产业发展较快,进出口贸易保持较快增长势头。海关数据显示,2013年一季度,中药出口保持持续增长,中药4大类产品贸易量同比增长12%,价格上涨8%,其中,中药出口贸易额7.1亿美元,同比增长20%。

中药包括中药材、中药饮片和中成药。中药植物提取物主要指从中药植物里提取功能性成分作为天然药物或植物药、保健食品、化妆品、食品添加剂等的原料。一方面,随着世界范围的“回归自然”呼声不断升温,植物药、天然食品已成为21世纪热门的药物和食品;另一方面,随着社会的发展和生活水平的提高,人们对疾病的关注已经由单纯的治疗到重点关心疾病的预防,使具备功能性的天然保健食品备受青睐。从上世纪九十年代末开始,植物提取物越来越受到医药界、食品界的关注,成为推进中药现代化和中药技术创新的重要环节,也是中药进入国际市场的一种有效方式。

中医药“走出去”的步伐越来越坚实,由当初单一的针灸医疗服务产品带动中药产品出口的模式,逐步向医疗、教育、科研、贸易和文化全产业链模式迈进。今年,商务部和国家中医药管理局等14个部门共同制订《关于促进中医药服务贸易发展的若干意见》,力争不断提高中医药服务出口的质量、档次和附加值。

我国中药提取物行业在国际上仍略显尴尬

国家中医药管理局科技司副司长李昱在出席首届岐黄论坛期间表示,中药进出口贸易的提升,离不开中药现代化和国际化的推动。医药产业是一个资源依赖性产业,传统方式主要是靠天吃饭,以野生资源为原料,而自从实现中药现代化以来,中药工业2012年达到5156亿元,年均增长率20%。

我国作为中药大国,虽然近年来中药提取产业快速发展,其中有如三七通舒胶囊原料药之类在国际上取的一定成绩的专利。但是与欧美国家相比还存在一定差距,存在企业规模较小、创新及研发能力薄弱、缺乏核心技术和优势产品等问题。主要突出表现在以下三个问题:

李昱介绍,针对中医药产业存在的资源特性,国家中医药管理局积极争取国家财政支持,不断加大科研和产业促进方面的力度,支持中药材种苗繁育和生产基地建设,有力地促进中药农业的发展,产业技术水平逐步提高,标准体系逐渐完善,规模效益不断扩大,产品质量得到保障。

1、国内企业创新能力有待加强

提取物有望成“新宠”

虽然中国日益重视中药提取物相关技术的保护,相关专利总量是最多的,但是申请人分布比较分散,缺少大型的公司或者研究机构,并且在高质量专利的申请量上明显弱于美国、日本等国家。这势必影响出口产品的竞争力,增加知识产权侵权风险。国内相关企业要加强与国内外高水平的高校和科研院所合作,积极组建创新联盟,提高产品层次和附加值,形成专利技术优势。要重点关注日本、韩国、美国等国家的中药提取物专利,在跟踪、引进和消化相关领域技术的基础上实现技术再创新。

中药类产品包括中药材、中成药、中药保健品、植物提取物等。植物提取物产业是“朝阳产业”,占据中药类产品出口比例最大,比例接近一半。2010年植物提取物出口额达8.2亿美元,2011年突破10亿美元大关。2012年植物提取物外贸增幅放缓,出口额为11.6亿美元。2013年一季度我国植物提取物进出口额4.1亿美元,同比增加12.1%,其中出口额3.3亿美元,同比增加11.2%,占中药商品出口额的47%。

2、传统中药提取物产业有待转型

李昱介绍,中药提取物是中药出口的主流,目前相关部门正在进行2015版《中国药典》的修订工作,继2010版药典新增27种之后,2015版药典计划新增中药提取物品种60种。

作为新兴的独立行业,我国中药提取物领域相关企业要延长产业链,面向植物药、保健食品、生物农药和植物源兽药等流域,面向传统药用植物的生物技术改造,提升利润空间。

植物提取物是我国中药出口行业中发展最迅速的一个产业,国家主管部门的政策合力有望加速产业的健康发展。今年6月下旬,中国医药保健品进出口商会发布了首批10个植物提取物的国际商务标准,涉及越橘提取物、银杏叶提取物、积雪草提取物等。作为目前中药领域最有可能实现国际化的子行业,标准的发布将带动产品的质量提升,加快实现中药的国际化进程。这次制定的植物提取物国际商务标准是针对面向国际市场的出口产品,适用于产品出口欧盟、美国等国际市场。

3、海外市场存在专利风险

在政策扶持下,植物提取物类上市公司有望从中受益。康恩贝主导产品为银杏提取物,是国内最早开发银杏叶制剂的公司。交大昂立子公司上海诺德生物科技实业有限公司是国内规模最大的植物提取物企业,主要产品有茶多酚、罗汉果提取物、青蒿素等。莱茵生物主导产品有葡萄籽提取物、红景天提取物、罗汉果提取物等,是国内有能力生产最齐全品种植物提取物的企业之一,已经掌握200多种植物提取物的生产技术。

国外市场很多都是诉讼多发的市场。我国企业产品在销往美国等国外市场前,应加强在销售市场的专利布局,除了要跟踪大型企业的专利,更要加强关注对本领域专利实力强的中小企业专利布局动向,并建立完善的应急预案。同时国家要引导行业协会建立产业专利预警服务体系,通过收集、整理和分析国内外重点企业主要产品、技术及相关的专利信息,了解竞争对手的动态,对可能发生的重大专利侵权争端和可能产生的危害程度等情况向企业决策层和政府有关部门发出专利技术预警,促进和帮助企业建立专利应急机制,及时应对可能发生的专利争端或市场紧急事件。

国内中药提取物要将视角转换到多行业

一、目前国内中药提取物发展仍缺乏核心竞争力

得利于我国特殊的地理环境,跨越的纬度较大,每个不同地方都有每个地方的特有的自然环境,使得植物提取物的种植比较分散,规模上企业数量较少。目前,国内植物提取行业技术水平低的小企业多,且多不具备药品生产资格证书,产品仅能作为一般的食品添加剂产品以及传统保健品的原料进行销售,未形成行业内的龙头企业。

目前国内专门的植物提取物企业200家以上,但投资规模达到5000万元以上,不超过20家,总资产规模和年销售规模在1亿以上的企业不超过10家,大部分企业生产规模和年销售额在1500万元以上,没有自己的核心研发力,也没有自己的核心产品,根据国际市场的需求,提供初级产品,企业的收益受国际市场需求影响较大。国内植物提取企业一般都有20个以上的品种,但具有核心品种的企业很少,规模较大且具有独立开发科研能力的公司寥寥无几。中国每年向国际市场提供的品种约100种,但真正被广泛接受和占市场主流的产品只有十几种,主要是集中在具有药效功能的提取物。

二、多行业寻求中药提取行业的拉动力

1、食品、饮料行业

近年来,我国的食品工业发展迅速,产值约以每年10%速度增长。食品工业的发展,需要更多品种的天然食品添加剂和营养配料。以天然植物提取物为原材料生产的食品不仅具有更好的自然新鲜感,增加人们的食欲,还可以填补纯天然食品的不足,使食品的品种和营养更加丰富、全面。因此,食品工业的发展大大刺激了人们对含天然色素食品的需求。

由于市场竞争激烈,各国饮料生产企业均以开发和推出新产品为市场利润增长的主要切入点。而植物提取物所具备的特殊功效作为新饮料卖点,为越来越多地饮料生产企业所利用。

2、功能性食品与保健品行业

药食同源产品的趋势是我们对未来产业结构的调整,对行业的延伸将产生积极的作用,也将引领功能性医用食品的发展趋势。近年来,以天然植物药为主的天然药物日渐被市场重视,而植物提取物是植物药制剂的主要原材料,并可应用于营养补充剂,是天然医药、保健品市场上的核心产品。

3、其他行业发展

在日用品、化妆品以领域,由于中药植物提取物的特殊功效以及具有独特的香气,对人体的生理机能具有调解和促进功能,同时因含有多种活性成分而具有美容、护肤、护发、抗紫外线、抗衰老、抗菌、消炎等功效,因此,在各种香料、美容、护肤化妆品、洗液、肥皂及口腔卫生用品中被广泛应用。

饲料行业中,天然饲料添加剂已得到养殖户的认可并逐渐开始大量食用,例如,在饲料中添加姜黄素素等可增强家禽抵抗力,改变产蛋颜色等;在水产饲料中添加姜黄素,可显著改善鱼虾等水产的肉质和颜色。近年来,欧盟等对饲料的规定越来越严格、规范,国内的饲料行业的添加剂用量也在逐步增加,因此,中药植物提取物作为饲料添加剂在国内外市场应用前景广阔。随着中药提取物研究的深入,未来中药应用领域还将得到进一步拓展。

天然色素、天然香辛料提取物和香精油、天然营养及药用提取物含有许多人体所必需的营养物质,如胡萝卜素、维生素、氨基酸等。有些色素还对疾病具有一定疗效,可以起到营养保健功能。如番茄红素具有抗氧化、防癌抗癌、保护心血管、延缓衰老、保护皮肤、免疫调节等多个方面的功能;叶黄素对维持视觉和预防眼睛疾病,对引起成人失明的老年黄斑和白内障起到重要保健预防的作用;类胡萝卜素通过抵御自由基损害和遮蔽强光来实现保护眼睛的功能。天然植物提取色素凭借其丰富的颜色种,健康的产品属性以及多样的应用领域开始逐渐被保健、食品生产以及医药行业所采用。并随着人们对于食品安全的重视,越来越多的天然植物提取物将不断进入人们的日常生活领域。

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